RÉGLEMENTATION
L’importance d’une bonne réglementation des médicaments vétérinaires
SÉCURITÉ
Un médicament doit pouvoir être utilisé en toute sécurité pour protéger les animaux, les personnes et l’environnement.
Comme pour les médicaments humains, nombreux médicaments vétérinaires peuvent avoir des effets secondaires. Ceux-ci doivent être évalués avec soin et les avantages de l’utilisation du médicament doivent être nettement supérieurs aux risques qu’il presente. La sécurité humaine est toujours d’une importance primordiale.
Les activités de surveillance post-autorisation relatives à la détection, à l’évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables, ou de tout autre problème lié aux médicaments, constituent la base de l’évaluation continuels des bénéfices/risques.
La sécurité alimentaire et une nutrition adéquate sont des droits humains fondamentaux qui dépendent de systèmes alimentaires efficaces.
La sécurité des consommateurs pour les aliments dérivés d’animaux est assurée en examinant si un médicament doit être autorisé et, s’il l’est, si suffisamment de temps s’écoule entre le moment de l’administration du médicament et le moment où les produits animaux sont obtenus, de sorte que tout résidu de médicament tombe à un niveau sûr. Cette limite est connue sous le nom de limite maximale de résidus (LMR) et la période de temps nécessaire est connue sous le nom de délai d’attente. Le délai d’attente est spécifique à chaque médicament vétérinaire, mais il n’est fiable que lorsque le médicament vétérinaire est de qualité constante et est administré de manière constante, normalement comme approuvé au cours du processus d’autorisation du médicament.
MÉDICAMENTS
Tous les médicaments doivent être fabriqués dans des locaux autorisés selon des normes approuvées.
Cela permet de garantir que tous les lots du produit répondent aux normes nécessaires et sont cohérents. Ces normes, similaires à celles qui s’appliquent aux médicaments humains, vérifient, entre autres, que les produits sont stériles si nécessaire et que chaque comprimé ou flacon contient la quantité correcte de l’ingrédient actif.
Il est important de s’assurer que les normes requises sont maintenues et que les produits sont fabriqués, stockés et manipulés correctement. Il doit y avoir des processus d’application efficaces pour détecter et traiter les cas où ces normes tombent en dessous des niveaux acceptables, et pour s’assurer que les produits peuvent être retirés de la vente pour éviter de causer des dommages.
Les médicaments doivent faire ce qu’ils prétendent faire, pour autant que les instructions figurant sur l’étiquette soient suivies correctement et qu’ils soient administrés aux types d’animaux pour lesquels ils ont été autorisés.
ANIMAUX
Le bétail est un atout crucial pour tout pays. Il joue un rôle essentiel dans la création de moyens de subsistance et la sécurité alimentaire.
Le maintien de la santé et du bien-être des animaux terrestres et aquatiques nécessite l’accès à des médicaments de haute qualité, efficaces et fiables pour la prévention et le traitement des maladies.
L’accès limité et la disponibilité de médicaments vétérinaires de qualité compromet non seulement la productivité du bétail en raison de l’incapacité à traiter les maladies, ce qui entraîne des pertes de production, mais aussi la capacité à prévenir et à contenir les épidémies, y compris les maladies qui peuvent affecter les personnes (zoonoses).
Le traitement antimicrobien des animaux peut contribuer au développement d’organismes résistants, connus sous le nom de résistance aux antimicrobiens (RAM), chez les animaux traités.
En raison de l’utilisation, de la surutilisation et de la mauvaise utilisation des antimicrobiens, de plus en plus de micro-organismes sont devenus ou deviennent résistants aux médicaments auxquels ils étaient auparavant sensibles. Cela menace l’efficacité des antimicrobiens, en particulier des antibiotiques, disponibles pour traiter les infections.
Contenir et contrôler la RAM nécessite une action nationale et internationale coordonnée entre toutes les parties prenantes, notamment les gouvernements, les organisations internationales, les entreprises privées, les agriculteurs, les investisseurs, la société civile, le monde universitaire et la philanthropie.
FORMATION
RÉGLEMENTAIRE
La réglementation appropriée des médicaments vétérinaires dans le monde entier permettra de garantir qu’ils sont de bonne qualité, fabriqués de manière cohérente et utilisés de façon responsable, sûre et efficace, ce qui améliorera la santé animale, la santé publique et porte les avantages économiques. La réglementation appropriée des médicaments vétérinaires dans le monde entier permettra de garantir qu’ils sont de bonne qualité, fabriqués de manière cohérente et utilisés de façon responsable, sûre et efficace, ce qui se traduira par une amélioration de la santé animale, de la santé publique et des avantages économiques. La réglementation de bout en bout comprend :l’évaluation préalable à l’autorisation des médicaments, fondée sur des données probantes, y compris les données des essais cliniquesla surveillance permanente du contrôle de la qualité des normes de production par des tests de qualité des médicaments commercialisés et des inspections des sites de fabrication et de distribution la surveillance permanente de toute réaction indésirable ou de tout manque d’efficacité des médicaments une fois qu’ils sont sur le marché et des activités de surveillance active pour protéger les consommateurs par le biais, par exemple, de tests de résidus et de substances interdites dans les produits animaux (tels que le lait, la viande, les œufs). Une politique et des activités de réglementation efficaces reposent sur un cadre législatif national solide et sur une structure de gouvernance qui définit les rôles et les responsabilités des différentes parties prenantes, du régulateur national aux fabricants et aux utilisateurs de médicaments. S’engager à développer les capacités nationales et régionales en matière de réglementation et d’application des règlements nécessite des efforts pour améliorer, faire converger et appliquer les normes et processus appropriés.